美国FDA如何看待第三方独立服务商及其服务？

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导读：根据2017年美国食品药品监督管理局（FDA）重新授权法案（FDARA）710法规，FDA发布了一份关于医疗器械维修质量，安全和有效性的报告。报告指出多数第三方独立服务商与原厂制造商一样为医疗设备提供了高质量、安全和有效的服务，第三方独立服务商的存在对于美国医疗系统的运作至关重要。

美国食品药品监督管理局重新授权法案（FDARA）于2017年8月正式生效，成为法律。 根据FDARA 710法规要求，美国FDA对医疗器械维修的质量，安全和有效持久性的专门发布了一份报告，以下内容摘自报告：

医疗器械包含大量不同的产品，从给病人检查用的手套、听诊器、婴儿取暖器、电动轮椅，到植入式心脏起搏器、磁共振成像扫描仪、大容量输液泵和呼吸机，所使用的技术、产品生命周期、设备的复杂性、目标用户和使用环境都不尽相同。

虽然许多器械是一次性的，但是其他的器械却有较长的生命周期, 在它们的使用期限内可以反复在多个病人身上使用，并且需要定期维修。对于像医疗成像设备、自动体外除颤器、内窥镜和呼吸机这些医疗设备，适当的维修对于设备持续安全有效的使用是至关重要的。及时、低成本的质量维护和维修医疗器械对美国医疗系统的正常运转和美国市场上医疗器械的质量、安全和有效性维持是至关重要的。

多年来，一些人对更新、翻新、重建、再行销、再制造和维修医疗器械(统称“维修活动”)的第三方独立服务商所提供的维修质量表示担心。这些担心并非毫无根据，而是和相关指控有关，例如部分第三方独立服务商使用质量差的替换零件，维修人员培训不足，过去不佳的维修记录等。部分人对这些指控进行辩解，他们认为导致这些现象出现的原因，很大程度上是因为第三方独立服务商在获取设备维修手册、设备的技术规格、替换零件以及原始设备制造商提供的培训等方面存在较大困难有关。这些原因限制了第三方独立服务商提供高质量、安全和有效的医疗器械维修的能力，而低质量的维修服务可能会导致设备性能变差、设备故障和临床不良事件的发生。

值得注意的是，这份报告中指出，第三方独立服务商与原厂制造商、医疗机构在执行或参与医疗器械维修的过程中同样重要。

报告中对“第三方独立服务商”、“服务”、“维修”、“再制造”、“再销售”等做了定义：

第三方独立服务商：不同于制造商或医疗机构，第三方独立服务商在分销后维修、恢复、更新或修复成品设备，目的是让它们再次符合制造商确立的安全性和性能规范，满足原来的预期用途。

服务：对已销售的医疗设备的一个或多个部分的维修和/预防/日常维护, 目的是让它们再次符合制造商确立的安全性和性能规范，满足原来的预期用途。维修不包括改变设备本意的预期用途活动，或改变安全或性能规范。

维修：这是一种将部件恢复到原始规格的服务，包括更换当前器械拥有者在日常或定期维护之外的非工作部件或零件。

再制造：经过产品的处理、调节、翻新、重新包装和重塑，对成品器械的性能、安全规格或预期用途进行重大的更改。

再销售：通过销售，捐赠，赠与或租赁的方式，加快已拥有的设备从一方转移到另一方的行为。

一

医疗设备服务质量的重要性受到普遍认可

2016年10月27日至28日，美国食品药品监督管理局（FDA）举办了一场有关第三方独立服务商和原始设备制造商执行医疗设备服务的维修、翻新、重组、再上市和再制造的公共研讨会。

来自美国医学信息技术协会的Peter Weems总结了原厂设备制造商的担忧，即不当的的第三方服务可能会带来重大的挑战，挑战包括但不限于干扰到未来原始设备制造商的服务，存在给患者带来潜在伤害的风险；如果设备变更不当，会给原始设备制造商提供的未来现场升级服务造成困难。Weems先生还指出，第三方独立服务商缺乏强制的不良事件报告、不完整的设备服务历史会阻碍对不良事件的跟踪及根本原因的调查。 最后，他担心，如果设备造成人身伤害或损伤，不当维修可能会造成责任追究方面的问题。

David Anbari作为维修方代表发言，他首先强调了患者安全第一的承诺。他表示，美国食品药品监督管理局（FDA）、内容管理系统（CMS）、联合委员会（TJC）与标准发展组织(例如美国医疗仪器促进协会和国际标准化组织)（AAMI）一道，在目前的框架下共同达成了这种安全。他强调，2016年紧急医疗研究机构的一份报告显示，没有任何证据表明，除了由不当服务导致的孤立的不良后果之外。医院和其他独立的医疗保健提供者继续使用第三方独立服务商提供的高质量服务就是最好的证据。第三方独立服务商的优势包括降低了医院的维修和服务成本，为医院在选择医疗设备售后服务方面上提供了更多选择，而第三方独立服务商在响应时间和速度方面具备更多优势。

来自美国先进技术医疗协会的Tara Federici总结了与第三方独立服务商提供的医疗设备服务和维修相关的安全和有效性问题。美国先进技术医疗协会的担忧包括：设备可能由未经培训的人员使用不当设备和测试维修；更换未知产地、可能会是劣质产品的零件或组件; 维修工作不符合维修标准，例如不符合原始设备制造商所遵循的标准。她强调，国际标准化组织缺乏强制性的医疗器械报告（MDR）,会造成医疗器械报告数据中的差距，掩盖由不当维修而引起的不良事件。美国先进技术医疗协会支持美国食品药品监督管理局对任何主体进行的医疗器械维修的监督，并且这些活动应受质量安全法规关键部分的制约。

美国临床工程学院 (ACCE)的Barbara Maguire同时代表年度呼叫中心以及向医疗保健机构提供临床工程和信息技术服务的组织，该组织提供包括室内和独立的临床工程和维修服务。他认为不必要的进一步监管弊端包括带来更高的医疗保健成本，削弱竞争力以及减少服务种类的选择，从而可能延误患者使用设备以及设备维修的延误。年度呼叫中心反而建议美国国家食品药品监督管理局鼓励制造商和第三方独立服务商在教育和培训、维持文件标准化和自愿报告方面的合作。

国际医疗设备再销售与服务协会 (IAMERS)的法律顾问Robert Kerwin认为除购买新设备外，许多医疗保健机构还需要作出成本效益的选择，并且国际医疗器械经销商和服务商协会成员提供选项来维护医疗设备和资本设备不会影响患者的安全或设备性能。因此第三方独立服务商主体的持续有效性服务被描述为医疗保健生态系统的必要和重要组成部分。

Mark Leahey作为医疗器械销售许可贸易集团（MDMA）的代表，他认为无论是由原始设备制造商还是第三方独立服务商所提供的高质量服务，都是由具有既定质量体系的组织提供的，这些组织接受过充分和适当的培训，并且检验有效的部分将会应用于维修和服务。

TriMedx公司的高级副总裁兼法律顾问Tim McGeath强调，市场上需要第三方独立服务商组织，因为它们能够提供高质量的服务和维修，并且加强各方之间的合作，这对于保持成本效益和高质量的服务水平至关重要。不过，他强调，要使国际标准化组织（ISOs）和内部供应商获得成功，就必须加强在培训、零件和服务手册/主要方面的合作。

二

美国FDA认为第三方机构和原始设备制造商为医疗设备提供了高质量，安全和有效的服务

美国FDA表示，根据现有信息，包括但不限于公开会议，对意见征询及评估与医疗器械服务的质量、安全性、有效性相关的客观证据的回应，美国FDA最终得出以下结论：

1、当前可用的客观证据不足以得出如下结论：在和医疗器械维修（包括第三方独立服务商）相关的事情上，公众是否有广泛的健康担忧，也不确定在此时施加额外/不同的繁重的监管要求是否正确； 

2、相反的，客观证据表明，许多原始设备制造商和第三方机构为医疗设备提供了高质量，安全和有效的服务；

3、 大多数评论、投诉和不良事件报告称造成或促成不充分“服务”、临床不良事件和死亡的，实际上与“再制造”而非“服务”有关;

4、第三方独立服务商为医疗设备提供持续且有效的服务和维修对于美国医疗系统的正常运作至关重要。

三

美国FDA：对第三方服务机构加强监管， 继续澄清服务与再制造之间的差异

基于可用的信息和发现，FDA表示，虽然不认为额外、正式的监管行动是必要的，但仍将采取如下措施：

1

促进医疗器械服务人员采用质量管理原则;

作为质量体系的一部分，质量管理原则和流程已被全球超过100万家公司和组织采用并实施，以提高质量、效率、安全性和可靠性。质量管理原则有助于识别、预防、跟踪和监控安全隐患并降低风险。它们具有灵活性、可扩展性和适应性，因此组织可以根据自己的具体情况和需求量身定制这些标准化流程的应用。

2

澄清服务与再制造之间的差异;

评论、投诉和不良事件报告中很大一部分称服务不充分和那些更准确地描述为再制造的活动有关。 美国食品药品监督管理局对这些活动进行了重要的区分。维修不包括改变设备本意的预期用途活动，或改变安全或性能规范，而再制造显著改变成品设备的性能、安全规格或预期用途。因为再制造可能对设备的安全性和有效性产生重大影响，美国食品药品监督管理局解释了适用于再制造商的监管要求（如质量体系法规下的要求），并积极将其作为制造商进行管理。

3

加强与医疗设备维修相关的网络安全措施; 

有效的网络安全措施对于医疗设备的持续安全性和有效性至关重要，特别是随着越来越多的无线、互联网和网络连接设备的使用。未能保持网络安全可能导致设备功能受损，数据可用性或完整性丢失，或其他连接设备暴露于网络安全威胁。这反过来可能会导致患者疾病、受伤或死亡。 

美国FDA已经发布了指南，概述了设备制造商在上市前设计和开发医疗设备以及监控和应对已识别的网络安全漏洞和市场销售产品的漏洞时应遵循的方法。

4

促进评价医疗器械维修质量，安全和有效性证据的发展。

目前可用的客观证据不足以断定与正当的医疗器械服务（包括第三方服务人员）相关的公共卫生问题是否广泛存在。系统地收集服务错误的数量、比率和类型证据将是有价值的。

获取完整中英文对照版报告，请点击阅读原文！

器械之家编译

参考：FDARA-710-3rd-Party-Servicing-Report

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